各醫療機構、經營單位：
一、檢查性質：合規性檢查。是針對特定產品（針頭自動回縮式注射器和普通注射器）對質量體系管理規范的符合性檢查，是總局常態化監管方式的一種，與產品實物質量無直接關聯。并非產品抽檢不合格 等其它原因引起的“有因檢查”。
二、檢查結果：按行業觀點，可視為“通過”的“限期整改”。當前，飛檢只有兩種結果：“限期整 改（只存在一般缺陷項，無論多少）”和“停產整改（一項及以上嚴重缺陷項）”。通俗地講，只要遇 上“飛檢”，要么“整改”，要么“停產”，理論上講，不可能出現“零缺陷”通過。本次飛檢，我公司沒有嚴重缺陷項，視為順利通過此次國家飛檢。整改期間，不影響企業正常的生產經營活動。
三、整改進度：飛檢結束當天，我公司立即展開了有針對性的、舉一反三的整改活動。截止7月15日，各 項整改工作均已落實到位，自查符合醫療器械質量管理規范要求。目前已申報浙江省食品藥品監督管理局， 等待復查。
四、其它情況說明：
1、國飛結果對各集中招標采購平臺的影響：飛行檢查是針對企業質量管理體系的符合性檢查，如無直接證據證明與實物產品質量有關聯，絕大多數集中招標采購平臺只針對檢查結果為“停產整改”的企業采取“暫停交易”的管制措施。截止7月18日，我們已經與康康所有中標平臺（運行有效）報告了相關檢查結果，均沒有“暫停交易”的措施。因此，整改期間，各項經營活動均不受影響。
2、關于個別媒體的惡意解讀：近日，我們已監測到個別媒體以“浙江康康醫療器械存17項缺陷被要求召回產品并整改”為標題的惡意解讀（憑空捏造產品召回）。這也是國家局開展飛檢近90家企業以來少有的針對某一個企業所謂的新聞（“標題黨”），帶有明顯的針對性和目的性，不排除背后有競爭對手在操縱。對此，我們已及時向輿情監管部門及公安機關報告，不排除通過法律途徑維權。請大家不要以訛傳訛，混淆是非。同時也請各醫療器械同行遵守職業道德，加強行業自律，不做負面宣傳。 生產企業永遠是質量第一責任人，康康始終堅持這一原則從未改變。全體康康人視質量為生命，我們將堅持不懈地為廣大客戶提供優質的產品和服務。 感謝媒體及同行的熱情關注，康康會做得更好！
我公司于2017年6月20－22日接受了國家食藥監總局（以下簡稱“總局”）的合規性飛行檢查（下簡稱“ 國飛”）?？偩钟?017年7月14日發布了相應檢查結果（食藥監辦械監函〔2017〕461號）?，F就相關情況聲明如下： 特此聲明。
浙江康康醫療器械有限公司
二O一七年七月十八日