各醫療機構、經(jīng)營(yíng)單位：
一、檢查性質(zhì)：合規性檢查。是針對特定產(chǎn)品（針頭自動(dòng)回縮式注射器和普通注射器）對質(zhì)量體系管理規范的符合性檢查，是總局常態(tài)化監管方式的一種，與產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量無(wú)直接關(guān)聯(lián)。并非產(chǎn)品抽檢不合格 等其它原因引起的“有因檢查”。
二、檢查結果：按行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，可視為“通過(guò)”的“限期整改”。當前，飛檢只有兩種結果：“限期整 改（只存在一般缺陷項，無(wú)論多少）”和“停產(chǎn)整改（一項及以上嚴重缺陷項）”。通俗地講，只要遇 上“飛檢”，要么“整改”，要么“停產(chǎn)”，理論上講，不可能出現“零缺陷”通過(guò)。本次飛檢，我公司沒(méi)有嚴重缺陷項，視為順利通過(guò)此次國家飛檢。整改期間，不影響企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、整改進(jìn)度：飛檢結束當天，我公司立即展開(kāi)了有針對性的、舉一反三的整改活動(dòng)。截止7月15日，各 項整改工作均已落實(shí)到位，自查符合醫療器械質(zhì)量管理規范要求。目前已申報浙江省食品藥品監督管理局， 等待復查。
四、其它情況說(shuō)明：
1、國飛結果對各集中招標采購平臺的影響：飛行檢查是針對企業(yè)質(zhì)量管理體系的符合性檢查，如無(wú)直接證據證明與實(shí)物產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)聯(lián)，絕大多數集中招標采購平臺只針對檢查結果為“停產(chǎn)整改”的企業(yè)采取“暫停交易”的管制措施。截止7月18日，我們已經(jīng)與康康所有中標平臺（運行有效）報告了相關(guān)檢查結果，均沒(méi)有“暫停交易”的措施。因此，整改期間，各項經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均不受影響。
2、關(guān)于個(gè)別媒體的惡意解讀：近日，我們已監測到個(gè)別媒體以“浙江康康醫療器械存17項缺陷被要求召回產(chǎn)品并整改”為標題的惡意解讀（憑空捏造產(chǎn)品召回）。這也是國家局開(kāi)展飛檢近90家企業(yè)以來(lái)少有的針對某一個(gè)企業(yè)所謂的新聞（“標題黨”），帶有明顯的針對性和目的性，不排除背后有競爭對手在操縱。對此，我們已及時(shí)向輿情監管部門(mén)及公安機關(guān)報告，不排除通過(guò)法律途徑維權。請大家不要以訛傳訛，混淆是非。同時(shí)也請各醫療器械同行遵守職業(yè)道德，加強行業(yè)自律，不做負面宣傳。 生產(chǎn)企業(yè)永遠是質(zhì)量第一責任人，康康始終堅持這一原則從未改變。全體康康人視質(zhì)量為生命，我們將堅持不懈地為廣大客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。 感謝媒體及同行的熱情關(guān)注，康康會(huì )做得更好！
我公司于2017年6月20－22日接受了國家食藥監總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）的合規性飛行檢查（下簡(jiǎn)稱(chēng)“ 國飛”）?？偩钟?017年7月14日發(fā)布了相應檢查結果（食藥監辦械監函〔2017〕461號）?，F就相關(guān)情況聲明如下： 特此聲明。
浙江康康醫療器械有限公司
二O一七年七月十八日