2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實(shí)施，對醫療器械召回提出新要求。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械召回管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，形成《醫療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），2017年1月5日，《辦法》經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2017年5月1日起施行。
本次修改主要涉及以下內容：一是落實(shí)醫療器械召回的責任主體。明確境內醫療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定的代理人是實(shí)施醫療器械召回的責任主體。二是明確存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品范圍。根據《醫療器械監督管理條例》第五十二條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品”，《辦法》列舉了醫療器械召回的范圍，包括是：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規定導致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。三是強化醫療器械召回信息公開(kāi)的要求。細化醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回的信息發(fā)布義務(wù)，規定實(shí)施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布，省級食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站鏈接。食品藥品監管部門(mén)決定責令召回的，由作出該決定的食品藥品監督管理部門(mén)在其網(wǎng)站向社會(huì )公布責令召回信息，并要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按規定向社會(huì )公布產(chǎn)品召回信息。四是進(jìn)一步強化食品藥品監管部門(mén)的監管責任。明確除醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)外，批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門(mén)也可以作出責令召回的決定。同時(shí)，細化食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責或者濫用職權的情形，并規定相應罰則。
此外，《辦法》還明確了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全醫療器械召回管理制度、強化了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的報告義務(wù)、完善了食品藥品監督管理部門(mén)的信息通報要求等。