9月26日,受浙江省食品藥品監督管理局委派,臺州市食品藥品監督管理局組成檢查組(一行4人)對我公司就國家局飛行檢查整改情況進(jìn)行復核。以下為玉環(huán)市市場(chǎng)監督管理局微信公眾平臺新聞報道原稿:
9月26日,我市浙江康康醫療器械有限公司順利通過(guò)國家食藥總局飛行檢查整改情況復核。本次檢查由臺州市局受浙江省局委托組織進(jìn)行。
檢查組對國家食藥總局飛行檢查組發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行了復核,認為其17項質(zhì)量管理一般缺陷均得到相應整改。
國家食藥總局今年上半年對我市浙江康康醫療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查,玉環(huán)局高度重視并積極配合國家總局飛檢工作。
針對飛行檢查中發(fā)現的庫房通風(fēng)、組裝機驗證記錄、設計轉換活動(dòng)等質(zhì)量管理問(wèn)題,玉環(huán)局及時(shí)督促企業(yè)制定切實(shí)可行的措施,抓緊整改落實(shí);在整改的過(guò)程中,選派監管骨干幫助企業(yè)共同探討解決方法措施,幫促企業(yè)提升生產(chǎn)管理水平。
并以此為契機,對轄區內的5家無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對照國家飛行檢查要求及發(fā)現的問(wèn)題布置了全面自查和整改工作,有力地推進(jìn)了生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施工作。
在本次復核過(guò)程中,檢查組在認可企業(yè)整改情況的同時(shí),要求企業(yè)進(jìn)一步提高人員質(zhì)量管理能力持續改進(jìn),確保醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全。