2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準，將于2017年5月1日起實(shí)施。
YY/T0287-2017《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。隨著(zhù)當前的社會(huì )的變革、經(jīng)濟的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠的影響，醫療器械的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷(xiāo)模式正在改變，特別是全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速，導致醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復雜，包括中國在內的世界上很多國家都對醫療器械法規進(jìn)行了調整或修改，以適應全新的監管形勢。為應對醫療器械產(chǎn)業(yè)和監管面臨的共同挑戰，國際標準化組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ISO）于2011年正式啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》?？紤]到ISO13485標準對醫療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標準管理部門(mén)始終密切跟蹤其修訂進(jìn)程，結合我國醫療器械行業(yè)和監管實(shí)際，積極向ISO提出修訂標準的意見(jiàn)和建議，并適時(shí)做好標準轉化工作。
新版標準進(jìn)一步突出以法規為主線(xiàn)，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫療器械組織，進(jìn)一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風(fēng)險分析和風(fēng)險管理的新要求；對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時(shí)還補充了醫療器械上市后監督、改進(jìn)的新要求。
新版標準的實(shí)施，將加強法規要求和醫療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標準對醫療器械監管的技術(shù)支撐作用，與醫療器械監督管理有關(guān)法律法規互為補充、有力配合，更加強化醫療器械組織的安全主體責任，加強醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理，推進(jìn)監管部門(mén)、行業(yè)、第三方等參與社會(huì )共治共同保障醫療器械安全有效。同時(shí)，也有利于醫療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的快速發(fā)展和應用，促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管要求與國際接軌，提升醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和監管水平的不斷提高。
總局將繼續做好新版標準的宣貫和實(shí)施工作，并結合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的全面實(shí)施，不斷推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。第三方機構、醫療器械企業(yè)也要積極開(kāi)展YY/T0287-2017/ISO13485：2016標準的學(xué)習、宣貫和培訓工作。醫療器械企業(yè)要深刻理解和掌握新版標準的理念、原則、方法和新要求，嚴格開(kāi)展產(chǎn)品和過(guò)程的風(fēng)險管理，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，強化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任，提升質(zhì)量管理體系的充分性、有效性和適宜性，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
本標準規定了需要證實(shí)其有能力提供持續滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標準適用于涉及醫療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類(lèi)組織，即醫療器械的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、流通服務(wù)、維護服務(wù)等組織）。本標準代替YY/T 0287—2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。